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                                公司新聞

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                                解讀 | 醫療器械電磁兼容檢測標準

                                發布時間: 2019-08-19 發布人:admin

                                伴隨越來越多的醫用電子設備的開發和使用,如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問題,提高醫用電子設備的可靠性和安全性,已經成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害》,以及醫用電子設備的電√磁兼容標準基本要求。

                                 

                                電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統的這個能力提出的要求。對醫療器械執行電磁兼容性標準,是為了提高醫療器械的安全性和有效性,防止使用中◤因受到電磁幹擾或產生電磁騷擾,使醫療設備失控、失效對患者、使用者產生▅傷害。在對設備或系統的電磁兼容性進行考察時,需要從騷擾源、路徑、受擾設備或系統上分析。騷擾源產生電磁騷擾,通過一定的路徑作用到受擾設備或系統上,受擾設備或系統在承受一定程度的電磁騷擾後,可能會產生後果,也可能不受影響或僅╱產生風險可以承受■的結果,這就是受擾設備或系統的抗幹擾能力。需要註意得是受擾設備或系統也是騷擾源,現代大量應用電子技術的設備或系統在正常工作時本身也會對外產生電磁波,在一定程度上對其他設備或系統產生騷擾。從路徑上分析,既有從空中傳播(頻率較高),也有通過

                                導線、電纜〒來傳播(頻率較低)。

                                 

                                一般認為如果系統滿足以下三個〗準則,就認為與其環境電磁兼容:① 不對其他系統產生幹擾(Electromagnetic Interference,EMI);② 對其他系→統的發射不敏感(Electromagnetic Susceptibility,EMS);③ 不對自身產生幹擾。根據以上準則,電磁兼容標準對設備或系統的電磁兼容性要求,一般都是對設備或系統對外的騷擾水平進行限制,即限制騷擾源電磁發射能力(限制騷擾源EMI水平),同時對設』備或系統的抗幹擾水平即承受幹擾的△能力,根據設備或系統的使用環境、功能需求等提出一定的要求(提高受擾設備EMS水平) 。在國外,國家行政監管部門往往更加註重限制騷擾源EMI發射能力,對於受擾設備的抗擾水平建議由企業自行保證。在我國,為了更好地保證人民用械安全,國家監管部門統一〓對EMI和EMS進行試驗。

                                 

                                1、醫療器械EMC涉及標準情況

                                 

                                醫療器械涉及的電磁兼容性標準包括:針對醫用電氣設備︽和系統的YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗》;針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和¤實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》;以及已經發布實施的一些醫療器械國家標準和行業標準∏中對電磁兼容性的特別要求,這些特別要求或是標準的一部分,或是一個完全針對電磁兼容性的標準,如GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC)》。

                                 

                                2012年12月17日國家食品藥品監督管理總局發布74號公告,YY 0505-2012將於2014年1月1日起實施,已經發布實施的專用標準中有關電磁兼容性的內容也隨即執行。同時公告明確指出對檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性檢測也參照該標▲準執行。對於◥其他特殊標準,應當按照該標準執行時間和相應要求進行執行。

                                 

                                2、針對醫用電氣設◣備和系統的YY 0505標準

                                 

                                YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的並列標準,也是一個通用標準,適用於所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出規定的設備和█系統,但不適用於植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性標↓準目前還沒有發布。標準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗,並作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

                                 

                                2.1 11個主要測試項目

                                 

                                在電磁兼容測試中,又可以把EMI問題和EMS問題按照電磁能量的傳遞具〓體劃分為4類基本的EMC子問題:輻射發射、輻射敏≡感度、傳導發射和傳導敏感度,如圖2。YY 0505根據電磁能量4種不№同的能量傳遞方式,共設計了11個試驗驗證系統的電磁兼容性。其中傳導發射、諧波電流、電壓波動與閃爍屬於傳導發射類試驗;輻射發射屬於輻射發射類試驗;靜電放電抗擾度、電快速脈←沖群抗擾度、浪湧抗擾度、電壓暫※降和短時中斷抗擾度屬於傳導敏感度試卐驗;射頻感應的傳》導騷擾抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾∏度屬於輻射敏感度實驗。下面,將對這11個試驗分別進行介紹。

                                 

                                2.1.1 傳導、輻射發射

                                 

                                醫用電子設備在正常工作時,同時通過電纜及周圍空間輻射電磁能量。頻率在0.15~30 MHz的電磁波,頻率較低,主要通過電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波,主要通過空間◇介質向外輻射能量。輻射№的能量如果被其他醫用電子設備接收,則可能產生設備的誤操作,進而影響其他設備的工作。為此很多國家標準都規定了↑對電磁發射的測量方法和限值,簡單的電動機驅動的設備或系統引用GB 4343.1,以照明為主要功能的設備或系統引用GB 17743,信息技術類的設備或系統引用GB 9254,除上述的其他設備或系統引用GB 4824。並且引用GB 4824、GB 9254的設備或系統還要依據設備使用場所決定分類:非家用和不直接連接到住宅低壓供電網的為A類設備,家用設備和直接⌒連接到住宅低壓供電網中使用的為B類,B類的發射限值要嚴於A類。

                                 

                                2.1.2 諧波電流發射、電壓閃爍與波動

                                 

                                這兩項要求限制的是設備或系統在運行中對所連接的供電網的影響。

                                諧波電流發射限值引用GB 17625.1,醫用電子設備在電網中產生諧波的根本Ψ 原因是由於醫用設備設計過程中使用了大容量的非線性負載。當電流流經負載時,與所加電壓不呈線性關系,導致電路中∑ 產生諧波電流。諧波的出現降低了電能的使用效率,造成醫用設備超溫、產生噪聲,加速絕緣老化,使用壽命縮短,甚至發生故障或燒毀。一般來講,奇次諧波引起★的危害比偶次諧波更多更大,因此標準中對奇次諧波提出了更高的要求,從而保證醫用設備不會對公共電網造⊙成過大的影響。需要註意『的是YY 0505對每相電流>16 A的設備或系統不做要求。

                                 

                                電壓閃爍與波動限值引用GB 17625.2。對於大功率醫用電氣設備,負荷電流的大幅度增減,會引起電壓急劇變化,電壓調幅波中的最高電壓與最低電壓均方根值∞之差,稱為電壓波動。電壓波動和有時伴隨產生的電壓閃變會導致醫用設備運行不穩定,照明閃爍,影響正常生ㄨ產、生活甚至人身健康。因此,須對電壓波動和閃爍進行抑制,使其控制在允許範圍內。

                                 

                                2.1.3 靜電放電抗擾度ESD

                                 

                                有許多因素會造成電荷的積累,包括接觸壓力∑、摩擦系數和分離速度等。這時如果接觸醫療電子設備,那麽靜電電荷就可能轉♀移到設備上,在指尖和設備之間產生一個電弧。電荷的直接轉移能導致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害,並導致系統故障。靜電釋放(Electro-Static Discharge,ESD)在今天是一個非常普遍的問題。按照YY 0505要求,設計模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式,對空氣放電要求設備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV,接觸放Ψ電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗□ 方法引用GB/17626.2。

                                 

                                2.1.4 射頻電磁場輻射抗擾度

                                 

                                如今的環境中充斥著大量不同頻率的電磁場,比如電臺、電視臺、固定或移動式ぷ無線電發射臺以及各種工業輻射源產生的電磁場。在電磁場中運行的醫療設備會受到該電磁場的作用,從而影響設備的正常運行。YY 0505對射頻電磁場輻射抗擾度的等級要求是,在80 MHz~2.5 GHz頻率範圍內非生命支持設備或系統能承受3 V/m 的幹擾場強,生命支持設備或系統更要達到10 V/m。試驗〗方法引用GB/17626.3。

                                 

                                2.1.5 電快速脈沖群抗擾度

                                 

                                當供電網上大功率感性負載、開關或繼電器切換時,會產生具有相當能量的快速瞬變脈沖幹擾,耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設備或系統的運行。YY 0505對電快速脈沖群抗擾度的等級要求是交流和直流電源線能承受±2kV,超過3 m的信號電纜和互連電纜能承¤受±1kV。試驗方法引用GB/ 17626.4。

                                 

                                2.1.6 浪湧抗擾度

                                 

                                雷電產生的電磁場會在輸電線上感應出高能的瞬態電壓,大功率負載在開關時也會產生同⌒ 樣的現象,這種高能瞬態電壓會沿著電源線對設備或系統產生影響。YY 0505對浪湧抗擾度的等級要求是交流電源線線對地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV,線對ξ 線能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗方法引用GB/ 17626.5。

                                 

                                2.1.7 射頻感應的傳導騷擾抗擾度

                                 

                                如果設備或系統受到■的電磁場輻射頻率較低時,電磁波在線纜上產生傳導騷擾影響設備或系統的運行。YY 0505對射頻感應的傳導騷擾抗擾度的等級要求是在150 kHz~80 MHz頻率範圍內:非生命支持設備或系統能承受3 Vrms的幹擾,生命支持設備或系統除此之外還要在工科醫頻ω段上承受10 Vrms的幹擾。試驗方法引用GB/ 17626.6。

                                 

                                2.1.8 電壓暫降和短時中斷抗擾度

                                 

                                供電網發生故障或負載發生劇烈變化,會引起供電短時中斷後又恢復或者電壓短時降低〗的現象,進而影響設備或系統的正常工作。YY 0505通過測試系統分別在電壓暫降95%、持續10 ms,電壓暫降60%、持續100 ms和電壓暫降30%、持續500 ms三種不同情況下的結果,分析設備的電壓暫降抗擾度。通過測試系統在電壓中斷5 s的情況下的結果,分析設備的短時中斷抗擾度。試驗方法引用GB/17626.11。

                                 

                                2.1.9 工頻磁場抗擾度

                                 

                                當導體通過工頻電流後會在其周圍產生一定磁場,進而影響某些對磁場靈敏度高的設備或系統。YY 0505對工頻磁場抗擾度的等級要求是能承受磁場強度為3 A/m的幹擾。試驗方法引用GB/17626.8。

                                 

                                以上這11項要求→的測試雖然都引用了對應的國家標準,但YY 0505根據醫療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求,如標準規定,需要的話試驗中要提供患者生理模擬信號來▂模擬設備或系統的正常運行,對患者耦合點要使用模擬手,同時患者耦合點必須處在試驗環境中等,以便更加全面準確地考察設備或系統在正常工作時的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達到了所引用標準的較高水平,而且對於生命支持設備的部分項目提出了更高一級的要求。但標準也允許設備或系統的抗】擾度等級低於標準要求,但必須是出於重要的物理方面、技術方面或生理方面的限制才可以接受。對於抗擾度試驗結果的判定,YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據,列出了一系列設備或系統在受到指定等級的幹擾時不允許出現的現象,包括器件故障、可編程參『數的改變、運行模式的改變、虛假報警、會幹擾診斷治療或監護的波形噪聲或影像失真等。

                                 

                                2.2 對外部標記和隨機文件的◥要求

                                 

                                需要註意的是,YY 0505對外部標記和隨機文件的要求予以了較高度的重視。標記對使用者能起到提示和警示的作用,而隨機文件對使用者在了解、使用、維護設備或系統時具有不可替代的作用。

                                 

                                YY 0505對外部標記有3項要求,即:① 標記非電離輻射,說明設備或系統█會主動產生發射射頻電磁波,在使用過程中要註意對周邊設備的影響;② 對於設備和系統中免予靜電試驗的連接器進行標記,說明連接器內部易受靜電影響,操作時需要采取隨機文件說明的預防措施;③ 對規定僅用於屏蔽場所的設備和系統,要有警示說明,說明設備和系統需要在指定的屏蔽場□所才能使用。

                                 

                                YY 0505對隨機文件的要求包括提示說明、警示說明以及若幹個表格。隨機文件需要說明設備或系統的使用場所、應用射≡頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息,以及對使用過程要註意的一些事項的警告,了解並遵守這些信息和警告對於保證設備或系統的電磁兼容性有重要的作用。

                                 

                                3、針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

                                 

                                檢驗診斷類醫用︽電氣設備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科∮使用的設備。對此類設〖備,不適用於YY 0505,而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個標準。GB/T 18268.1標準規定了檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求,引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的◣要求,如工業∩場所、受控電磁環境;同時對每一項抗擾度試驗都明確規定了性能判●據,以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據分為A、B、C 3種,分別對應試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者幹預或系統復位。其中對在受控電磁環境中使用的設備不允許出現C現象。

                                 

                                GB/T 18268.26[9]標準適用於體外診斷(IVD)設備,是IVD產品的電磁兼容性╳專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在☆抗擾度要求上。這是由於IVD醫療設備的使用風險與非生命支持醫療設備的風險類似,因此在該標準中給出了與非生命支持醫療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度等級水平內容,讀者可查閱相關標準。

                                 

                                4、討論和結論

                                 

                                4.1 一些特殊的√國家標準和行業標準

                                截止目前為止,包括還沒有發布的標準在內,共有31個國家標準和行業標準對電磁兼容性提出♀了不同於YY 0505的電磁兼容性要求,涉及高頻、微波、超聲、內窺鏡、助聽器、呼吸機、心電、監護、除顫、X射線、核磁等設備。這些標準或是在限值上與YY 0505的要求不同,或是在判據上提出具體要求,或是在試驗布置上做出具體規定等等。由於數量較多,本文不一一說明。

                                 

                                4.2 EMC的現場▓測試技術

                                 

                                電磁兼容現場♀測試(也稱為外場測試),就是將EMC測試儀器搬運到產品工作的現場進行的測試。EMC測試中,屏蔽室和電波暗室是必備的測試場地,但隨著電子技術的發展,越來越多大型醫療設備需要進行電磁兼容性的測試,如PT、PET-CT、NMR等。這些大型設備由於體積大,或者重量超過了屏蔽室和電波暗▽室的承重,或者是永久性連接電源而無法在密閉的測試室中進行正常測試,這時候,就需要用現場測試的方法來評估EMC性能。

                                 

                                現場測試面臨著電磁環境的復雜性↘和系統組成的多樣性等束縛條件,使得現場測試評估存在環境幹擾嚴重、評估困難、結果不穩定、測試數據利用率低和幹擾源難確定等一系列問題,因此需要給予充分的關註。

                                 

                                4.3 EMC測試中的基本性能

                                 

                                YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念,即醫用電氣設備的抗幹擾的測試和評定僅針㊣對於“基本性能”,並且YY 0505-2012中明確提出【制造商應該規定產品的“基本性能”應由制造商確定並且應在隨機文件中說明,對於沒有規定“基本性能”的產品,應將其所有功能考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。然而對於種類繁多且功能日益集成化的醫療器械設備來說,基本性能的確立是需要考慮的問題,以多參監護△儀為例,目前市場¤上的主流設備均包括對心電圖、心率、無創/有創血壓、單導/雙導體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數的測量,因此,基本性能需要以產品的預期用途和使用環境為←基礎,通過風險分析的方法得出,並且強調這些性能在預期使用的電磁環境下能夠滿意實現,不會發生性能的降低和缺失。

                                 

                                4.4 型號和單元覆蓋問題

                                 

                                同電氣安全一◤樣,電磁兼容同樣存在著型號和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號的問題。然而,由於電⊙磁場的不可見性,電磁兼容的型號覆蓋要比電器安■全更加棘手,也更無經驗可循。因此,該問題需要更進一步的研究討論。

                                 

                                2014年開始執行的YY 0505標準以及相關電磁兼容標準對醫療器械行業意義重大,它必將對提高醫療器械產品質量,推動產品升級換代,保護產∩品使用安全產生極大的推動力。在這一過ω程中,無論是生產廠家、檢測單位還是設備或系統的用戶都需要共同努力為醫療器械電磁兼容標準的順利實施做出貢獻。

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